「這藥有毒，不能上市」不懼藥廠壓力、造福2萬美國新生兒的女英雄=網路文章引介

凱爾西任職美國FDA時，與藥秤合影。（美聯社）

1960年代，歐洲、加拿大和中東地區的數千名孕婦，因為懷孕期間服用了處方藥「沙利竇邁」（thalidomide）而產下畸形兒。

沙利竇邁原本也將在美國上市，但當時食品藥物管理局（FDA）負責審查新藥的官員凱爾西（Frances Oldham Kelsey）發現藥商的檢驗報告不太對勁，堅持不發許可證，沙利竇邁因此未能在美國上市，讓2萬名美國人免受畸形之苦，凱爾西也因此被譽為英雄。

凱爾西7日過世，享年101歲。在她過世前一天，凱爾西在女兒位於倫敦的家中獲頒加拿大勳章（Order of Canada）。

菜鳥遇大案

法蘭西絲‧奧爾德姆‧凱爾西1914年出生於加拿大卑詩省（British Columbia），1935年拿到麥基爾大學（McGill University）理科碩士學位，隔年進入芝加哥大學（University of Chicago）攻讀藥理學博士學位。完成學業後，凱爾西留芝加哥大學擔任藥理學教授，在1943年和同事弗里蒙特．埃利斯．凱爾西（Fremont Ellis Kelsey）結婚，育有兩女。

1954年，凱爾西夫婦搬到南達科他州的弗米利恩（Vermillion），在南達科塔大學（University of South Dakota）執教，並在1956年歸化美國籍。1960年，凱爾西進入FDA工作，主要負責審查即將上市的新藥，沒多久，凱爾西就碰到了沙利竇邁的案子。

藥廠強力施壓

製藥公司梅里爾（William S. Merrell）在1960年9月向FDA提出申請，希望能批准沙利竇邁上市，當時，沙利竇邁已在歐洲的20多個國家和加拿大熱銷，主要用來減輕孕婦在懷孕初期的害喜症狀。梅里爾公司已準備靠著沙利竇邁大撈一筆，倉庫裡早就備好數噸存貨，也將沙利竇邁提供給1000位醫師做為「研究用藥」，萬事俱備，只差FDA的核准。

當時，美國藥物監管的相關法令雖已建立，但並沒有嚴格執行，大部分的新藥都會獲准上市。梅里爾公司更宣稱，沙利竇邁安全又有效。但到了凱爾西手上，她認為沙利竇邁的成分報告不夠詳盡，要求梅里爾公司提供更多沙利竇邁的毒性分析等數據，否則無法核准上市。

在歐洲與加拿大等國成功上市、讓製藥公司賺飽飽的新藥，居然在美國踢到鐵板，數百萬美金的利潤恐怕將要拱手讓人，梅里爾公司的高層被逼急了，用各種方式向FDA施壓，也批評凱爾西「雞蛋裡挑骨頭，固執、不可理喻的官僚作風。」

基於專業駁回

儘管如此，凱爾西拒絕操之過急，堅持要求梅里爾公司提供更多證明。1961年2月，凱爾西在《英國醫學期刊》（British Medical Journal）上讀到一篇文章指出，沙利竇邁可能造成四肢麻痺，凱爾西馬上通知梅里爾公司。

隨著時間過去，沙利竇邁的安全性越來越受到質疑，許多研究紛紛問世。5月，凱爾西再度警告梅里爾公司，沙利竇邁可能影響胎兒的四肢發育，但梅里爾公司認為凱爾西的證據不足。

凱爾西和梅里爾公司的高層會面後寫道：「我總覺得，有關這種藥物，他們沒有對我完全坦白，每一次會面都是這樣。」

6個月後，1961年11月，歐洲研究顯示，沙利竇邁可能導致胎兒罹患海豹肢症（phocomelia），許多國家也開始出現「沙利竇邁兒」，凱爾西正式駁回沙利竇邁的上市申請，並收回醫生手中的研究用藥，不幸的是，沙利竇邁並沒有完全回收，造成17名嬰兒畸形。

最終研究顯示，沙利竇邁可穿透胎盤，影響胎兒發育。歐洲和加拿大有近1萬名嬰兒因此四肢畸形。

利潤與專業，孰輕孰重？

《華盛頓郵報》（The Washington Post）報導了凱爾西力抗製藥公司的經過，稱她是「英雄」。

凱爾西之後繼續在FDA工作，也推動了1962年的藥品監管相關法令的修法，新藥上市需提出嚴謹的成分、效果、副作用分析。

凱爾西在FDA服務45年，2005年從FDA退休。2010年，FDA設立凱爾西獎，用來表彰FDA中的優秀員工。

有研究指出，若不是凱爾西在最後關頭擋下沙利竇邁，美國可能有超過2萬名嬰兒因此受害，凱爾西傑出的判斷力成功阻止悲劇發生。

凱爾西一生獲獎無數，1962年，時任美國總統的甘迺迪（John Fitzgerald Kennedy）特地授予凱爾西傑出聯邦公民總統獎（President's Award for Distinguished Federal Civilian Service），她也在2000年入選美國國家女性名人堂（National Women’s Hall of Fame），和海倫凱勒（Helen Keller）、艾蓮娜‧羅斯福（Eleanor Roosevelt）等傑出女性並列。

不畏藥廠壓力，擋下沙利竇邁的凱爾西7日辭世，享壽101歲。（美聯社）

我想表達的是……

從學理上說，保養品確實會滲入皮膚（要不然如何發揮「美白」、「保濕」、「抗氧化」等效果？）；而且保養品的成分複雜性遠遠大過藥品（您聽過專業醫療藥品的成分表超過五項嗎？）。這些「又複雜又滲入」的活性物質所導致的皮膚生理反應，長久之後會不會誘發敏感肌？這些「滲入」又會不會造成系統性的影響？

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