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化妝品成分也需要上市後監測(PMS)=邱品齊醫師格文引用
2010-05-07 17:05

以下是 邱 醫師的文章:

大家可能都覺得化妝品成分是很安全的,但實際上並不一定如此

 

在藥品的部分「藥物安全監測」(Pharmaco-vigilance)是很重要的

它是一門監測、評估、瞭解及預防

任何可能因藥物引起之不良反應(AE)的科學及相關活動

而藥物的上市後監測(Post-Marketing SurveillancePMS

就是藥物安全監測中重要的一環

而且這也是目前任何新藥一定要做的事

 

化妝品成分從以前就被認為是十分安全的

市場上也沒有相當嚴謹或完整的成分上市後監控系統

近幾年來新的化妝品成分更替越來越快

生技性成分也越來越多(像是奈米原料、生長因子、DNARNA、幹細胞等等)

這些成分上市前其實都很缺乏人類長期使用的安全性報告

無論是對於各種身體細胞或是器官來說都是如此

成分上市之後就以行銷的訴求大力在市場上放送

一堆人就嘗鮮買回去用但這樣的風險真的是很大

 

像是2004~2005年就上市的IdebenoneHydroxydecy lubiquinone,艾地苯)

Idebenone是脂溶性橘色抗氧化物質

這是人工合成的新成分當時被訴求是相當有效的抗氧化成分

於是成分被大力廣告行銷而且被多個廠牌所使用

 

但有產品上市後就發現產品容易因為氧化而變色於是之後不到一年就改配方

此外也發現使用者在初期可能會產生輕微到中度的刺激感及癢感

甚至可能產生脫屑及紅疹的現象

於是建議使用者在購買產品前最好先行試用 一兩 週

而且不要同時與其他具有去角質效果及酸性的成份一起使用

但之後文獻上還是發現數例使用Idebenone造成過敏性接觸性皮膚炎

1. Allergic contact dermatitis to hydroxydecyl ubiquinone idebenone following application of anti-ageing cosmetic cream

 Contact Dermatitis

 Volume 59, Issue 3, Date: September 2008, Pages: 178-179

 2. Allergic contact dermatitis to hydroxydecyl ubiquinone: a newly described contact allergen in cosmetics

 Contact Dermatitis

 Volume 58, Issue 4, Date: April 2008, Pages: 245-245

 3. Allergic contact dermatitis to idebenone in an over-the-counter anti-ageing cream

 Contact Dermatitis

 Volume 58, Issue 4, Date: April 2008, Pages: 239-239

 4. Allergic contact dermatitis to idebenone used as an antioxidant in an anti-wrinkle cream

 Contact Dermatitis

 Volume 56, Issue 2, Date: February 2007, Pages: 117-118

於是廠商不得不改成分Idebenone跟其他長鏈分子結合變成酯類

像是改成Idebenone dipalmitoyl glycerate就是個方式

目前為止看來這成分的安全性是比Idebenone但至於實效性差異仍有待確認

 

由於現在化妝品市場很競爭

很多成分上市安全評估時間都不夠長

上市後如果也沒有相關監測的話

對於消費者其實是很危險的

買了一堆很貴的東西回去用

但對皮膚來說可能沒有好處甚至還有害

 

新的成分並不一定會比較安全有效

對於皮膚來說也不一定會比較好

成分的安全性是要經過嚴謹測試及時間驗證的

但這些都不是從廣告或宣稱可以看出來的

這部分真的很值得衛生相關單位早點因應

以免以後造成消費者重大傷害後再亡羊補牢就來不及了

補充說明:

與 邱 醫師相識幾年,彼此也切磋、交流一些觀念。PMS的這個觀念,熟悉極緻的朋友應該並不陌生。

選引 邱 醫師這篇文章,其實想補充更多一些。

熟悉藥理學的朋友都知道,「單一成分」的優缺點(有效vs.副作用)與「複合成分」的優缺點是完全不一樣的。A成分造成心血管擴張,降低血壓;B成分預防血液凝結(幫助血液稀薄!?);分開使用都可以減少堵塞性中風機率,合併使用時會不會導致出血性中風?

我的意思是說,「單一成分」的PMS固然重要,「完整成品」的PMS才是事實的真相!就算單一成分PMS非常安全,誰知道組合之後的「終端產品」長期安全性如何?

很 高興邱 醫師注意到了化妝/保養品界PMS的缺失(<=請容我提醒一下,不是「市場上也沒有相當嚴謹或完整的成分上市後監控系統」,而是從來不曾有這樣的思維)。如果各位同意,長期肌膚檢測與追蹤至少是PMS制度的最起碼開始

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