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　　你有沒有懷疑過保養品的長期安全？是不是想知道什麼原因導致敏感肌、酒糟肌甚至是痘痘、脂漏性皮膚炎？既然你願意點進來聽這個內容，就表示了你對身體健康的議題十分關心。

　　生活在真實世界，關心世界的真相，這是好事。

　　雖然大家都知道「尼古丁貼片是外用的，可以被皮膚滲透吸收」、「保養品也是外用的，也可以被皮膚滲透吸收」這個現實世界的真相。但是面對青春痘的「A醇抗痘」，面對美容界的「藻針加強滲入」，我們卻只關心效果，希望保養品被吸收，希望效果愈來愈強？

　　但是，在使用保養品時，民眾卻一知半解地接受商業宣稱。

　　大家都知道「藥品有效果當然也有副作用」；例如戒菸用的尼古丁貼片，大家都知道它會吸收、有效；也知道尼古丁過量較少時可能出現噁心、嘔吐、腹瀉、頭痛、頭暈及神經性的刺激；或是心悸、呼吸急促、流汗及流口水等症狀。重度中毒時會出現抽搐及心律不整甚至死亡等。而且病例報告顯示死亡幾乎都在1小時甚至數分鐘內就發生的。

　　新的生物製劑很複雜，其實保養品也很複雜。加上保養品被吸收之後產生作用，所以我們期望A酸或A醇去角質（這是效果）；也知道A酸或是A醇過量時會脫皮、紅腫甚至疼痛（這是副作用）。就像我們使用藥物一樣的期待作用，擔心副作用。

　　既然知道這些效果與副作用，你一定也想知道「如果長期使用A酸或A醇，皮膚會出現什麼累積作用？」對吧。在理解保養品的效果與風險前，聽一聽最新藥物的學術研討會；「他山之石，可以攻錯」，你就可以理解真實世界的產品效用與長期風險如何防治了。

　　這篇討論來自第五屆臺灣藥學聯合學術研討會的紀實，重點聚焦於藥學的「新視野」，特別探討了生物製劑在藥品安全監視與研究發展方面的議題。文章強調了後疫情時代藥學發展的多元與創新，並透過專題演講、藥害救濟案例分析及藥物流行病學研究，深入探討了生物製劑從臨床前安全評估到上市後監控的各個面向，強調了上市後安全性監視的重要性，以及真實世界資料在藥品風險評估中的應用。

https://www.tdrf.org.tw/wp-content/uploads/2023/03/Vol81special-2.pdf

　　影片中談論的關鍵主題，從生物製劑的特性、安全評估、上市後監控，到實際案例分析及藥害救濟制度，並以深度思考與提醒做結尾，幫助觀眾系統化理解生物製劑安全監測的全貌。

詳細摘要是：

　　由於生物製劑的結構複雜與製程繁複，任何製造步驟的改變皆會影響產品品質，進而影響安全性及有效性。「因此生物製劑的上市後安全性監視極為重要，」基金會的蔡至頴藥師特別強調，透過藥品不良反應通報資料的蒐集，可以偵測出潛在的安全訊號，及早評估及管控可能的用藥風險。

　　此外，她也同樣指出，免疫原性（Immunogenicity）是生物製劑在臨床使用上最主要的安全考量之一，產品因素（例如主成分、不純物或是包裝容器等）、治療因素（例如給藥途徑、劑量頻率等）或病人/疾病因素，都是免疫原性發生的成因之一，最終可能導致嚴重過敏反應、脫靶效應、療效減低或是其他免疫相關的副作用，例如紅血球生成素引起之抗體導致的純紅血球再生不良。

　　由於生物製劑的品質對製程改變、冷鍊運輸、保存條件等因素很敏感，不同製造廠或生產批次的產品變異性較大，「所以在通報不良反應時，商品名及批號的資訊尤為重要，」蔡藥師最後提醒，藥師在通報時，應盡可能正確的提供相關訊息，唯有良好的通報品質，才有助於釐清藥品安全問題，以盡可能預防不良反應的再次發生。

　　在藥害救濟的部分，邱睦涵藥師則指出，歷年與生物製劑相關之案例共有58件，有逐年增加的趨勢，其中，22件獲藥害救濟給付，通過比率約為38%；不予救濟的理由中，以所申訴之藥害屬常見且可預期之不良反應為最多（占47%），其次為與藥品無相關（41%）。另外，疑似藥品類別以抗腫瘤藥之案件數最多（占60.9%），其次為免疫抑制劑（占21.7%）；藥品不良反應類型以「皮膚及皮下組織疾患」者最常見（占50%），均屬於嚴重皮膚不良反應，例如SJS或TEN。

　　邱藥師進一步以案例解析生物製劑的風險及不予救濟的可能原因。提出藥害救濟申請，不見得一定會獲得救濟，還需就藥害的嚴重程度、是否為常見可預期、與用藥相關性等給付要件，由衛生福利部的藥害救濟審議委員會審議是否予以救濟。例如bevacizumab引發之胃腸道穿孔就屬於常見且可預期的不良反應。最後，邱藥師再次提醒，藥品安全並非零風險，瞭解風險之所在共同守護其安全，期盼從事後的救濟走向事前的預防。

　　藥物流行病學運用在安全性研究在我國的上市後藥品安全監視中，除了利用藥品不良通報系統被動地蒐集資料外，同時也使用衛生福利資料進行主動監視，「這是一種相輔相成的安全監控機制，」基金會的梁薰尹藥師強調，運用這些豐富的真實世界資料，經適當分析後可產出具有代表性的真實世界證據，以釐清、評估藥品之風險效益，並作為主管機關擬定藥品風險管控措施之參考。

　　而我國的主動監控機制已運行超過10年，累積了許多相關的分析研究成果，梁藥師接續以腫瘤壞死因子抑制劑（TNF inhibitor, TNFi）為例，分享應用健保資料進行結核病風險評估與上市後風險管理計畫成效性評估之研究經驗。研究結果證實國內使用TNFi的風濕性關節炎病人有較高的結核病感染風險，食品藥物管理署因此於2012年公告TNFi上市後風險管理計畫，建議於用藥前應先進行完整結核病篩檢評估，包含潛伏性結核感染者都應先接受治療後方可使用TNFi。後續於2018年的成效評估研究發現，執行風險管理計畫後的結核病發生率呈現下降的趨勢、病人接受潛伏性結核感染治療之比例提升，皆顯示風險管理計畫的成效良好。

　　本場次活動壓軸，特別邀請到服務於美國Amgen藥廠的林子傑博士，以跨海視訊的方式，從產業界的經驗，分享如何應用真實世界資料進行藥品上市後的安全研究及作為主管機關的決策依據。林博士以其團隊近期發表的一篇研究「Myocardial Infarction and Stroke Risks Among Patients Who Initiated Treatment with Denosumab or Zoledronic Acid for Osteoporosis」，深入剖析藥物流行病學方法學的運用，以產出高品質的真實世界證據。

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